Официальный сайт первого в России, странах СНГ и Балтии просветительного журнала "Вместе против рака", посвящённого проблемам профилактики, диагностики, лечения онкологических заболеваний и реабилитации онкобольных

сегодня – рак не судьба и не приговор – это просто диагноз

«Витурид» запрещен

23
Ноябрь
2017

На страницах нашего журнала мы неоднократно писали о «препарате «Витурид». Год назад под заголовком «Будет ли поставлена точка в истории с «Витуридом?» мы опубликовали материалы специальной комиссии, созданной Министерством РФ по антимонопольной политике и поддержки предпринимательства. Комиссия была создана для рассмотрения вопроса о соответствии кампании по рекламе «Витурида» существующему законодательству. Результатом работы комиссии стало решение, которое было направлено в Генеральную прокуратуру Российской Федерации и в Минздрав России.

И вот сейчас мы публикуем выдержки из Решения Петрозаводского городского суда, любезно предоставленного начальником отдела контроля рекламного законодательства Федерального агентства по антимонопольной политике РФ Ириной Ивановной Василенковой.

Решение

2-4073/5
Именем Российской Федерации
13 мая 2004 года г. Петрозаводск
<Извлечение>

Петрозаводский городской суд …, рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по заявлению Прокурора Республики Карелия … о признании противоправными действий ООО «Витурид плюс» по назначению к применению и реализации препарата «Витурид» и о понуждении ООО «Витурид плюс» прекратить указанные действия, установил:

Иск заявлен по тем основаниям, что при осуществлении медицинской деятельности ООО «Витурид плюс» в практике назначает и реализует препарат «Витурид». Указанные действия являются противоправными, так как нарушают требования федеральных законов «О лекарственных средствах», «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан», «О защите прав потребителей» и создают угрозу жизни и здоровью граждан. ООО «Витурид плюс» не имеет лицензии на производство и продажу лекарственных средств. Препарат «Витурид» не зарегистрирован в государственном реестре лекарственных средств, препарат не прошел в установленном законом порядке экспертизу эффективности и безопасности лекарственного средства, основан на ртути дихлориде, являющемся ядовитым веществом, на применение в медицинской деятельности отсутствует разрешение федерального органа исполнительной власти – Министерства здравоохранения РФ, не утверждена инструкция по медицинскому применению препарата, легально препарат не производится, его качество не контролируется. Прокурор республики просит признать действия ООО «Витурид плюс» по назначению к применению и распространению ртутьсодержащего препарата «Витурид» противоправными в отношении неопределенного круга лиц, обязав ООО «Витурид плюс» прекратить действия по назначению к применению и по распространению указанного препарата… (далее приводится заключительная часть решения суда – ред.).

…в 90-х годах предпринимались действия к регистрации препарата «Витурид» в качестве лекарственного средства, проводились доклинические исследования препарата. На заседании Президиума фармакологического государственного комитета Минздравмедпрома РФ 11.07.94 года было постановлено не рекомендовать препарат «Витурид» к клиническим испытаниям и не рекомендовать к медицинскому применению любых аспектов действия «Витурида». Решение было принято на основании анализа данных доклинического изучения, полученных в лаборатории лекарственной токсикологии ВКНЦ РАМН, а также на основании анализа клинических данных, полученных в медицинских учреждениях Республики Украина и Республики Карелия.

Постановлением Фармакологического государственного комитета при повторном рассмотрении материалов по средству «Витурид» 27.02.1997 года на основании отсутствия дополнительных данных, свидетельствующих о противоопухолевой и иммуномодулирующей активности «Витурида» единогласно решено не рекомендовать его клинические испытания.

В соответствии с заключением независимой экспертизы материалов по изучению безвредности препарата «Витурид», проведенной специалистами Военно-медицинской академии МО РФ в июле 1997 году, анализ представленных материалов по доклиническому изучению безопасности препарата «Витурид» свидетельствует о наличии у него токсических эффектов.

Таким образом, указание ответчиками о прохождении препаратом клинических исследований со ссылкой на письмо Минздрава РК от 1994 года, не соответствует действительности. Решение о клиническом исследовании лекарственного средства мог принять только федеральный орган власти.

Приказом Минздрава РФ от 08.10.97 года №298 в соответствии с поручением Правительства РФ от 16.09.97 года № БН-П12-57пр. директору ОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН было предписано организовать лабораторное исследование препарата «Витурид»; председателю Фармакологического государственного комитета - рассмотреть отчеты и возможность применения препарата в качестве противоопухолевого средства, а также проведения клинических испытаний; начальнику Управления Госконтроля лекарственных средств и медицинской техники - получить образцы препарата для проведения исследований, провести экспертизу нормативно-технической документации.

Приказом Минздрава РК от 20.03.98 года №99 директору РГФП «Медэкст» было предписано обеспечить выпуск микстуры «Витурид» в требуемом объеме в связи с необходимостью исполнить вышеуказанный приказ.

Однако, ООО «Витурид плюс» не представило на запрос РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН документации на препарат «Витурид» в требуемом объеме, а образцы препаратов не представлялись вообще.

Приказом Минздрава РК от 27.08.98 года №217 директору РГФП «Медэкст» категорически запрещено производство препарата «Витурид» и всех разновидностей прописей, содержащих ртути дихлорид. В приказе отражено, что РГФП «Медэкст» в соответствии с приказом Минздрава РК №99 от 20.03.98 года было разрешено производить выпуск препарата «Витурид» только по заявкам онкологического центра им. Н.Н. Блохина РАМН. На основании заявки ООО «Витурид плюс» РГФП «Медэкст» только в июне 1998 года было изготовлено 600 флаконов данного препарата с пометкой «для ОНЦ РАМН». Однако по сообщению Управления Госконтроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ лабораторные исследования препарата «Витурид» в ОНЦ не проводятся.

Как пояснил в судебном заседании представитель ответчика Анчуков А.А. указанная партия препарата «Витурид» (600 флаконов) в Центр им. Н.Н. Блохина не передавалась, использована обществом для лечения клиентов.

Приказом Минздрава РК от 02.02.1998 года №46 врачам республиканских, городских, районных больниц было запрещено использовать препарат «Витурид» для внутреннего применения.

Кроме того, Приказом Министерства здравоохранения РФ от 23.03.98 года №82 Управлению Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники было предписано исключить из Государственного реестра лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному выпуску, препараты и фармацевтические субстанции, содержащие ртуть и ее соединения.

С августа 1998 года изготовление препарата «Витурид» не разрешалось ни одному лицу на территории РФ. Таким образом, с этого момента данный препарат изготовляется не только незаконно, но и нелегально.

Несмотря на запреты контролирующих органов, наложенные на производство, реализацию, использование в медицинской деятельности препарата «Витурид», ООО «Витурид плюс» продолжает незаконные действия по назначению к применению и по распространению указанного препарата.

В настоящее время в производстве прокуратуры г. Петрозаводска находится уголовное дело, касающееся деятельности ООО «Витурид плюс». В ходе проведения предварительного следствия в медицинском центре ООО «Витурид плюс» в сентябре 2003 года были изъяты три бутылки емкостью 700 мл. с этикеткой «Витурид 700 мл. изготовлено по заказу ООО «Витурид плюс» зарегистрировано в Роспатенте». Данные жидкости были направлены на проведение экспертизы. Согласно акту судебно-химического исследования от 23.10.2003 года и дополнений к акту от 27.10.2003 года в жидкостях под названием «Витурид» обнаружено: в жидкости №1 - 10,55% этилового спирта и 1,04 мг%, в жидкости №2 – 10,58% этилового спирта и 1,04мг% ртути, в жидкости №3 – 11,25% этилового спирта и 3,13 мг% ртути.

Согласно заключению судебной экспертизы №123 от 03.11.2003 года исследования жидкости под названием «Витурид» позволяет предположить, что жидкость содержит ртути дихлорид, растворенный в жидкости, содержащей этиловый спирт. Ртути дихлорид является ядовитым веществом, активным антисептическим средством для наружного применения, обладает высокой токсичностью и при попадании внутрь вызывает отравление. Ртуть и ее соединения относятся к деструктивным ядам. Судебно-медицинская экспертиза считает, что ртути дихлорид, содержащийся в представленной на экспертизу жидкости, представляет опасность для здоровья и жизни человека.

Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории РФ установлен Приказом Минздрава РФ от 04.04.2003 года №137. Изготовление препарата «Витурид» находится вне поля обязательного государственного контроля.

Включенный в Список №2 ядовитых веществ, утвержденный Постоянным комитетом по контролю наркотиков 25.12.2002 года, ртути дихлорид является ядовитым веществом. Согласно п.11 Примечания к ядовитым веществам относятся не только субстанции, перечисленные в списках, но также дозированные лекарственные формы при условии, если в состав препарата не входят другие фармакологически активные вещества. Также к ядовитым веществам относятся все растворы веществ перечисленных в списках.

Таким образом, препарат «Витурид» не зарегистрирован в государственном реестре лекарственных средств, препарат не прошел в установленном законом порядке экспертизу эффективности и безопасности лекарственного средства, на применение в медицинской деятельности отсутствует разрешение федерального органа исполнительной власти – Министерства здравоохранения РФ, не утверждена инструкция по медицинскому применению препарата, легально препарат не производится, его качество не контролируется.

Согласно ст.46 Закона РФ «О защите прав потребителей» предусмотрена защита интересов неопределенного круга потребителей в форме признания действий исполнителей противоправными в отношении неопределенного круга потребителей и прекращении этих действий.

Учитывая вышеизложенное, суд полагает, что заявление прокурора республики подлежит удовлетворению.

Руководствуясь ст. 194,198 ГПК РФ, суд решил:

Исковые требования удовлетворить.

Признать действия ООО «Витурид плюс» по назначению к применению и по распространению ртутьсодержащего препарата противоправными в отношении неопределенного круга лиц.

Обязать ООО «Витурид плюс» прекратить действия по назначению к применению и по распространению ртутьсодержащего препарата «Витурид».

Обязать ООО «Витурид плюс» довести решение суда до сведения потребителей через средства массовой информации в течение 10 дней со дня вступления решения суда в законную силу.

Решение может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Карелия в течение 10 дней через Петрозаводский городской суд.

Решение суда вступило в силу

Яндекс.Метрика
Год
Номер журнала
Название статьи
Автор
Ключевые слова

Valid XHTML 1.0 Transitional Правильный CSS!

Rambler's Top100

 

alt

Сайт создан и поддерживается группой профилактики канцерогенных воздействий РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН в рамках федеральной целевой программы "Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007-2011гг)"
Все права защищены и охранются законом.
При использовании материаллов указание источника и ссылка на http://www.vmpr.ru обязательны